Mengenal Vaksin Jenis Covovax Asal India, Efek Samping dan Efikasinya

- Kamis, 25 November 2021 | 10:54 WIB
ilustrasi
ilustrasi

HALUAN JAMBI- Indonesia kembali kedatangan vaksin Covid-19 kali ini dengan merek Covovax, Kamis (25/11).

Sebanyak 134.500 dosis vaksin Covovax akan tiba hari ini, vaksin ini masuk ke tahap pengiriman ke-130 yang diperoleh melalui skema pembelian langsung (direct purchase).

Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India.

"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, Serum Institute of India (SII) juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax yaitu berkisar 89,7 persen hingga 90,4 persen dengan hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang hingga berat, efikasinya berkisar antara 86,9 persen -100 persen.

Sedangkan, efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Halaman:

Editor: Nuraini

Sumber: Info Publik

Tags

Terkini

X